在中国开启全面商业流通后，科赛拉?首个适应症获国家药品监督管理局常规批准。业内人士表示，作为全球首个全系骨髓保护作用的创新药，科赛拉?首个适应症常规获批进一步填补了此领域的医学空白。这背后，先声药业已斩获多个全球“首个”，先必新?是全球唯一获批的脑卒中创新药、恩维达?是全球首个可皮下注射的PD-L1抗体药物……与此同时，以内部研发、外部合作并举为发展准则的先声药业在今年“结交”了多个合作伙伴，与合作伙伴共研的多个产品也取得了成果。

科赛拉?首个适应症获批

2023年10月30日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明医药宣布，科赛拉?（注射用盐酸曲拉西利）首个适应症通过国家药品监督管理局（NMPA）审评审批，从附条件批准转为常规批准。

据了解，科赛拉?是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药。2020年8月，先声药业与G1 Therapeutics达成独家授权合约，获得科赛拉?在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月，科赛拉?获得国家药监局批准进口注册上市。今年2月，科赛拉?在中国开启全面商业流通。

作为癌症的“基石疗法”，化疗通过杀死癌细胞或减缓其生长和扩散成为了治疗癌症最有效的手段之一，但其严重的副作用和高昂的治疗成本一直未曾找到解决方案。

作为一款曾获美国FDA“突破性疗法”认定的同类首创机制（First-in-Class）的短效、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，科赛拉?在化疗前给药，可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期，免受化疗药物的杀伤，如同为骨髓造血干细胞穿上了一层“防弹衣”，让化疗减毒增效。

据了解，科赛拉?作为“First-in-Class”的进口新药，在中国的零售价比海外价格大幅降低，提升了临床急需进口药物在我国广大化疗患者中可及性。业内人士表示，作为全球首个全系骨髓保护作用的创新药，科赛拉?首个适应症常规获批进一步填补了此领域的医学空白。

目前，科赛拉?已进入《中华医学会肺癌临床诊疗指南2023版》、《中国肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识（2023版）》、《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《NCCN 小细胞肺癌临床实践指南》、《NCCN 造血生长因子指南》、《小细胞肺癌的全身性治疗: ASCO -Antario健康指南》等国内外多项权威临床指南。除小细胞肺癌外，科赛拉?正在全球开展三阴性乳腺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌等领域联合化疗及ADC药物的临床研究，为守护更广泛肿瘤患者持续探索。

商业化进程加速

科赛拉?在中国获得常规批准背后，先声再明及先声药业已成长为一家以创新与研发为驱动的制药公司，依靠多项创新药实现了业绩的稳步增长。

据了解，先声药业产品聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，旗下拥有先诺欣?、先必新?、艾得辛?、恩度?、科赛拉?、恩维达?6款已商业化全球创新药。

其中，先声药业的多个创新药均以“首个”的身份崭露头角。先诺欣?是中国首款自主研发且具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药、先必新?是全球唯一获批的脑卒中创新药、艾得辛?是全球首个上市的艾拉莫德制剂、恩维达?是全球首个可皮下注射的PD-L1抗体药物、科赛拉?是全球首个在化疗前给药且拥有全系骨髓保护作用的创新药物……

多项创新药领先全球背后，先声药业已在上海、南京、北京和波士顿分别建立了研发创新中心，并获国家科学技术部批准建设“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。截至2023年5月，先声药业拥有近60项新药研发管线项目，正就17种潜在创新药开展19项注册性临床研究。

自2020年港交所上市后，先声药业便进入了创新药转型爆发期，近三年完成了先必新?、恩维达?、科赛拉?、先诺欣?四款全球创新药的接连上市。

多个创新药不俗的市场表现也被业内人士视作先声药业的增长驱动。2021年创新药业务占先声药业总营收比过半，2022年创新药占比进一步提升至65.3%，实现营收约41.28亿元。今年上半年，先声药业实现总收入33.79亿元，同比增长25.2%。其中创新药业务收入24.13亿元，占总营收71.4%，同比增长约36.6%。

成果丰硕

重视创新药研发的同时，先声药业也在持续拓展与其他药业的合作交流。

今年8月，先声药业旗下先声再明与迈博药业间接全资附属公司泰州迈博太科药业，就国产抗EGFR单克隆抗体药物CMAB009签订合作协议。先声再明将获得CMAB009于中国内地的独家商业权益；10月，先声药业集团宣布与嘉兴安谛康生物科技有限公司就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。

与此同时，先声药业与各个合作伙伴的多项研发也取得了积极成果。

今年8月，先声药业与凌科药业合作的选择性JAK1抑制剂LNK01001，已在近600名患者中完成三个适应症的临床Ib和Ⅱ期研究，总暴露人数约800人，所有试验结果积极。

6月，先声药业与宁丹新药合作开发的先必新?舌下片新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，该产品用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状、日常活动能力和神经功能障碍。

7月，先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸daridorexant片，已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。先声药业与瑞士Idorsia公司的合作于2022年11月份开始，先声药业将获授Idorsia旗下的daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。

10月，先声再明医药有限公司宣布，其自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准（IND）通知书，拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗。该产品可有效提升复发膀胱癌患者的治疗率。

在先声药业看来，通过内部研发、外部合作并举的方式，聚焦管线差异化，早期重视创新平台，晚期重视产品商业化速度，致力于为患者提供更有效创新药，是其对成为领先的“创新专科制药企业”的理解。“持续有高临床价值创新药物上市、重视合规经营的医药企业，未来将能够走得更快更远。”先声药业曾表示。

原文标题:科赛拉获常规批准，先声药业填肿瘤行业空白