作者：潘妍

出品：洞察IPO

自身免疫及过敏性疾病作为仅次于肿瘤的全球第二大治疗领域，其市场空间正在持续放量。

根据弗若斯特沙利文的资料，2022年自身免疫及过敏性疾病药物的全球市场规模为1875亿美元，占所有药物总额12.5%。但在中国却发展相对滞后，2022年市场规模约90亿美元。不过预计到2030年，中国自身免疫及过敏性疾病药物市场将会增长至415亿美元，前景巨大。

面对蓝海，众多药企瞄准该领域，纷纷进行布局。

2023年3月，江苏荃信生物医药股份有限公司（下称“荃信生物”）向港交所提交IPO申请，由于在6个月内未通过聆讯，其IPO申请状态转为“失效”。近期，荃信生物向港交所主板重新提交上市申请，中金公司为其独家保荐人。

尚无产品商业化，持续亏损中

荃信生物成立于2015年，是一家专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司，产品管线涵盖皮肤、风湿、呼吸道和消化道四大疾病领域。

招股书显示，在荃信生物的管线产品中，包括两个自研核心产品QX002N、QX005N，就两项核心产品就有19项专利及专利申请。此外，公司还有其他7种管线候选药物，其中4种处于临床阶段。

截至目前，荃信生物尚未有产品商业化。

图片来源：荃信生物招股书

详细来看，QX002N是一款处于临床3期的一种靶向IL-17A的高亲和力单抗，主要用于治疗强直性脊柱炎（AS）及狼疮性肾炎（LN）的IND批准。另一款核心产品，QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体（mAb），主要用于治疗特应性皮炎（AD）、结节性痒疹（PN）、哮喘等病症。

不过，两款产品距离正式商业化均非常遥远。

目前，在荃信生物的管线产品中，进展最快的为QX001S，已于2023年8月提交BLA（生物制品许可申请），并获得国家药监局受理。荃信生物预计，QX001S将于2024年下半年获BLA批准。

据了解，QX001S是一种用于治疗银屑病的IL-12/IL-23p40抑制剂，是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药，并计划开发用于治疗溃疡性结肠炎及克罗恩病。

值得一提的是，目前该类型药品在2022年纳入医保，但价格较高，拥有一定的市场空间，该款药物成功上市预计将给荃信生物带来收益。

为确保QX001S的成功商业化，2020年8月，荃信生物与华东医药（000963.SZ）附属公司中美华东就QX001S在中国的联合开发及独家商业化订立战略合作协议，双方计划于2024年下半年开始商业化QX001S。

同一时间，华东医药还对荃信生物进行了3.7亿元战略投资，并因此成为荃信生物第二大股东，持股20.56%。

不过，即便背靠大树，依旧无法确保荃信生物自研药品的商业化进程。在招股书中，荃信生物也表示，其候选药物存在无法获得市场认可及商业化失败的风险。

亟待上市“输血”

对于荃信生物而言，实现产品商业化是一个持久战。现如今，尽快推动公司上市进程，拓宽融资渠道才是当务之急。

困于商业化的荃信生物，目前仍处于零收入状态，但研发创新药物需要投入大量的研发费用。2021年-2022年及2023年前五个月，荃信生物研发费用分别为1.52亿元、2.57亿元、1.43亿元。其中，核心产品QX002N及QX005N的研发开支在2023年前5个月占研发开支总额的16.1%及35.6%。

大量的费用开支，导致荃信生物持续亏损。2021年-2022年，荃信生物期内亏损分别为4.26亿元、3.12亿元。进入2023年亏损继续，仅2023年前五个月就亏损2.24亿元。

于是，对于尚未商业化、持续亏损的荃信生物来说，现金健康则显得至关重要。

2021年至2022年及2023年前五个月，荃信生物经营活动所用现金净额分别为-1.23亿元、-2.25亿元、-1.42亿元。

好在此前荃信生物深受资本青睐，一直通过外部融资来获取资金支持。

2021年至2022年及2023年前五个月，荃信生物融资活动所得现金净额分别为2.81亿元、2.11亿元、2.38亿元。

招股书显示，自2015年至今，荃信生物共完成了6轮融资，从Pre-A轮到C轮，荃信生物的投后估值不断增加，从8400万元增至35.28亿元，增长逾40倍。

不过，从时间线来看，最近一次C轮融资发生在2022年3月，距今已有一年半的时间。

截至2023年5月31日，荃信生物现金及现金等价物为3.64亿元，以荃信生物如今研发力度来看，不知还能坚持多久，荃信生物亟待上市“输血”纾困。

但不可忽视的是，近两年医疗健康行业公司上市趋缓，尤其是港股市场，荃信生物的上市之路依旧前路茫茫。

自2018年港交所推行25年来最大的上市制度改革，尤其是新政对生物医药开辟的“绿色通道”，允许未有收入和盈利的生物科技企业上市，大大降低上市门槛，一定程度上解除了“商业化落地难”对生物医药企业上市的桎梏。

随后生物医药类公司不断南下入港，并在2021年度达到顶峰。Wind数据显示，2021年有34家医疗行业类企业挂牌港交所，合计募资额达到789.26亿港元。

然而随着资本的退潮，2022年及2023年赴港上市的生物医药企业减少了许多，且上市融资难度远超以前。

2022年，共有23家医疗类公司在香港上市，合计募资额约102.21亿港元，金额同比下滑87.05%。进入2023年寒气持续蔓延，截至11月15日，有11家医疗类企业挂牌港交所，合计募资额66.33亿港元。

对此，有专家分析，这轮寒冬形成是经济周期、技术周期、政策周期叠加的产物。这波寒冬下的杀估值就是之前资本市场针对医药行业吹起来的泡沫太大了，正在做理性重构，仍在进行，还没结束。

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原文标题:荃信生物产品仍未商业化，持续亏损亟待上市“输血”